實驗室標準物質(zhì)的管理，實驗人看過來！

　　實驗室標準物質(zhì)的管理，實驗人看過來！

　　標準物質(zhì)一般用于保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和精密度，通過權(quán)威方法測定，或由多個高水平實驗室協(xié)同定制，具有高度均勻、性能穩(wěn)定和量值準確的特點。也是中華人民共和國計量法中依法管理的計量標準，在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證中起著重要作用，是技術仲裁工作中的標準尺度。標準物質(zhì)有著保存、復現(xiàn)和傳遞量值的基本特征，在確保測量結(jié)果時空上的連續(xù)性和可比性，確保測量結(jié)果的真實可靠性中具有著關鍵的作用。因而，對標準物質(zhì)有效的管理，成為很多檢測實驗室最重要的課題。結(jié)合本人的實驗室經(jīng)歷，對實驗室標準物質(zhì)的有效管理進行初步探討。

　　標準物質(zhì)（Reference Materials, RM）是具有均勻性和確定性的特性量值，用于物質(zhì)賦值、校準儀器和評價檢測方法或儀器性能的物質(zhì)。

　　標準物質(zhì)的選擇有一套規(guī)范流程，需從標準物質(zhì)的有效性、溯源性、不確定度、供應量和相關費用等多方面考慮。

　　有效性：標準物質(zhì)的有效性與其穩(wěn)定性相關，穩(wěn)定性高的則有效性長，反之則有效性短。有效性是貯存過程中，標準物質(zhì)可否繼續(xù)使用的重要因素，實際工作時，需注意監(jiān)測。

　　溯源性：溯源性是聯(lián)系國家標準與國際標準的重要參數(shù)。很多分析結(jié)果通過標準物質(zhì)溯源。在標準物質(zhì)選擇過程中，需注意該標準物質(zhì)能否證明其對國家標準的溯源性。

　　不確定度：不確定度決定于被測物質(zhì)測量值間的分散度，購買的標準物質(zhì)應明確注明其不確定度。通常不確定度越小越好，但同時應結(jié)合檢測實際需要，實際成本，供應狀況，以及標準物質(zhì)的理化特性等多方面因素考慮。一般而言，不確定度越小的標準物質(zhì)適用范圍較窄。當然，不應選用標準物質(zhì)不確定度超出測量程序允許水平的。同時，為消除基體效應與干擾成分引起的系統(tǒng)誤差，所選用的標準物質(zhì)的基體應與處理材料盡量接近。

　　供應量：具有包裝含量也是購買標準物質(zhì)需要考慮的問題，因為通常標準物質(zhì)一旦拆封，需盡快使用，不可重新保存。而對于瓶裝氣體類的標準物質(zhì)，應保證在有效期內(nèi)使用略有剩余，以免在使用過程中造成不必要的麻煩。

　　最小稱樣量：不同生產(chǎn)商的最小稱樣量會有不同。最小稱樣量是保證該標準物質(zhì)均勻性的重要條件，小于最小稱樣量的使用，會影響試驗結(jié)果的可信度和準確度。

　　標準物質(zhì)的采購

　　按ISO/IEC17025《測試和校準實驗室能力的通用要求》有關規(guī)定，購買標準物質(zhì)時，應首選國家標準計量主管部門批準、頒布并授權(quán)生產(chǎn)的標準物質(zhì)。僅當國產(chǎn)標準物質(zhì)確實無法滿足工作需求時，方才考慮購買進口標準物質(zhì)，并應對經(jīng)銷商資質(zhì)進行評估。

　　標準物質(zhì)的驗收

　　標準物質(zhì)驗收時，應有使用者和采購者同時在場。驗收內(nèi)容包括：標準物質(zhì)的品種是否符合要求、數(shù)量是否足夠使用、包裝是否完好、標識是否清晰、證書是否齊全、是否在證書聲明的有效期內(nèi)。驗收完畢，應按要求填寫驗收報告，并交由專人管理。對于進口的標準物質(zhì)，應選取其中某幾種成分，與國家認可的單組分標準物質(zhì)進行對比，以確定質(zhì)量符合要求。

　　標準物質(zhì)的保存和運輸

　　標準物質(zhì)的運輸過程中，應嚴格按照存放要求，對于需要低溫冷藏的，應考慮配備車載冰箱或者其他低溫措施；鋼瓶裝氣體，應使用金屬鏈固定；易潮解物質(zhì)需至于干燥器內(nèi)；易燃易爆和劇毒等特殊標準品的運輸還必須遵守當?shù)胤煞ㄒ?guī)。

　　標準物質(zhì)的分類存放的應首先符合貯存要求，其次應便于查找，配置專用使用登記薄，列出使用清單和使用記錄。在標準物質(zhì)管理的驗收、貯存、使用等所有環(huán)節(jié)，都必須確保其標簽和記錄的清晰、完整。標準物質(zhì)的使用過程中，需有專人統(tǒng)一保管，對于超出有效期的，必須當即清理，不得繼續(xù)使用。

　　標準物質(zhì)的取用

　　標準物質(zhì)需登記造冊，并列出使用清單和取用記錄。領用前，應先確認標準物質(zhì)包裝完好、外觀無異常。領取時，嚴格登記領用品的名稱、數(shù)量、庫存量等信息，歸還時也應登記詳細信息。

　　標準物質(zhì)的實際使用過程中，對于易變質(zhì)的應做一次性使用；對于采用大包裝的，因嚴格操作，只取出使用量，密封保存，并應注意防止污染和泄漏；對于可反復使用的，應定期校準。

　　標準物質(zhì)的核查

　　根據(jù)CNAL/Ac01：2005、CNAL/Ac05:2003、CNAL/Ac06:2003的要求，在有效期內(nèi)的標準物質(zhì)，應進行期間核查。標準物質(zhì)的核查，既是對標準物質(zhì)穩(wěn)定性和均勻性是否合規(guī)，量值是否準確的考察，也是對有效期內(nèi)，標準物質(zhì)的貯存方式是否恰當?shù)目疾臁Ｆ陂g核查是鄰近兩次校準期間內(nèi)的核查，以確定標準物質(zhì)是否處于校準狀態(tài)。主動及時地發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)的異樣，可以有效規(guī)避鑒定結(jié)果的風險。

　　核查計劃：標準物質(zhì)的核查計劃包括：核查種類、核查頻率、核查參數(shù)、核查方法、核查人員、核查標準及核查結(jié)果的判定。核查計劃應經(jīng)由實驗室授權(quán)的有資質(zhì)的人員編制，并經(jīng)過審批。

　　核查方法：核查應從本實驗室實際情況出發(fā)，要求簡便易行且經(jīng)濟合理。可選擇送有資格的校準機構(gòu)核查；進行室間對比；不同或同一生產(chǎn)商不同批次的標準物質(zhì)對比等；用一級標準品對二級標準品進行核查，或重新測試最近檢定結(jié)果滿意的樣品等。

　　核查頻率：核查頻率由標準物質(zhì)對檢測結(jié)果影響程度決定。對于一次性使用的標準物質(zhì)，無須進行核查。經(jīng)常使用的，應提高核查頻率，嚴格核查標準，很少使用的，可采取使用前核查。已有有效證據(jù)顯示，某標準物質(zhì)穩(wěn)定性較好的，可采取購進時核查的方式，以降低實驗室成本。實行定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)結(jié)果可疑，可追溯到最近一次核查。穩(wěn)定性差的標準物質(zhì)，至少每半年核查一次。

　　核查結(jié)果：核查結(jié)果應以核查報告的形式出具，并經(jīng)過授權(quán)的，有嚴格資質(zhì)認證的人員進行評估，提出相關評估意見。

　　標準物質(zhì)的失效及廢棄處理

　　超出標準物質(zhì)證書聲明有效期的應視為失效；雖在有效期內(nèi)，但受污染或產(chǎn)生泄漏的，應視為變質(zhì)；雖在有效期內(nèi)，但核查結(jié)果顯示已有部分分解或產(chǎn)生異構(gòu)體的，應立即停止使用；可重復使用的標準物質(zhì)，若不能回復原態(tài)，也應視為失效，做廢棄處理。